三类医疗器械经营许可证新开

编辑:昌金集团-游丽     来源:     分类:医疗器械许可证

审批条件

  申请资料符合相关要求和法定形式,同时具备下列条件的,予以审批。

  1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托医疗器械第三方物流储运的可以不设立库房;

  4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

审批数量

  无审批数量限制

申请材料

(一)形式标准

  1.申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章;

  3.申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

(二)行政审批申请材料目录

1、第三类医疗器械经营企业新开:

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《上海市医疗器械经营许可证申请表》;

  (3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

  (6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

  (7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

  (8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

  (9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;

  (10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

  (11)经办人授权证明(按模板);

  (12)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (13)其他特殊要求的证明材料:

  【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件;

  【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;


接收方式:网上提交申请:http://pdmsa.pudong.gov.cn,书面材料交浦东新区市场监督管理局受理窗口:

联系地址1: 浦东新区市民中心(自贸区行政服务中心)浦东新区合欢路2号

联系电话:68542222*88261;传真: 68547143

联系地址2: 浦东新区惠南镇城南路1366号

联系电话: 68004220;传真: 68004270

联系地址3: 浦东新区南汇新城镇申港大道200号5号门F区临港行政服务中心窗口

联系电话: 68286624 ;传真: 68286624

联系地址4: 基隆路9号底层综合服务大厅

联系电话:58698202

受理时间:周一至周五 上午9:00-11:30、下午13:30-17:00(法定节假日除外)

受理范围:除市局审批办理职能之外的医疗器械经营企业


受理期限:

自受理之日起25个工作日(自贸区20个工作日)内完成


免费咨询电话:游丽13816406377  /  021-61623013




本页标签:三类医疗器械经营许可证办理 三类医疗器械经营许可证新开  点击次数:  更新时间:2018/7/28 18:11:59  【打印此页】  【关闭