三类医疗器械经营许可证变更

编辑:昌金集团-游丽     来源:     分类:医疗器械许可证


              三类医疗器械经营许可证变更:

  1)企业名称、住所变更(登记类事项变更):

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

  (3)《医疗器械经营许可证》原件;

  (4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (5)经办人授权证明(按模板);

  (6)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (7)其他特殊要求的证明材料。

  2)企业人员变更(登记类事项变更):

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

  (3)《医疗器械经营许可证》原件;

  (4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (5)变更后人员的(法定代表人、企业负责人)身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (6)组织机构与部门设置说明,需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

  (7)经办人授权证明(按模板);

  (8)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (9)其他特殊要求的证明材料(见新开)。

  3)经营场所、库房地址变更(许可类事项变更):

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

  (3)《医疗器械经营许可证》原件;

  (4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (5)涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

  (6)涉及经营场所、库房地址变更要求的相应经营场地及仓库的设施、设备目录;

  (7)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

  (8)经办人授权证明(按模板);

  (9)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (10)其他特殊要求的证明材料(见新开)。

  4)经营范围变更(许可类事项变更):

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

  (3)《医疗器械经营许可证》原件;

  (4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (5)涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;资格证书、任命文件应齐全有效;

  (6)涉及经营范围变更要求的新增产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

  (7)企业产品经营质量管理制度文件、工作程序文件(仅限体外诊断试剂批发企业);

  (8)涉及经营范围要求经营场所(或库房地址)相适应的证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

  (9)涉及经营范围要求经营场所(或库房地址)相适应的经营场所(或库房地址)的设施、设备目录;

  (10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

  (11)经办人授权证明(按模板);

  (12)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (13)其他特殊要求的证明材料(见新开)。

  5)经营方式变更(许可类事项更):

  (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

  余同(二)1、第三类医疗器械经营企业新开申请资料  

 

接收方式:网上提交申请:http://pdmsa.pudong.gov.cn,书面材料交浦东新区市场监督管理局受理窗口:

联系地址1: 浦东新区市民中心(自贸区行政服务中心)浦东新区合欢路2号

联系电话:68542222*88261;传真: 68547143

联系地址2: 浦东新区惠南镇城南路1366号

联系电话: 68004220;传真: 68004270

联系地址3: 浦东新区南汇新城镇申港大道200号5号门F区临港行政服务中心窗口

联系电话: 68286624 ;传真: 68286624

联系地址4: 基隆路9号底层综合服务大厅

联系电话:58698202

受理时间:周一至周五 上午9:00-11:30、下午13:30-17:00(法定节假日除外)

受理范围:除市局审批办理职能之外的医疗器械经营企业



审批期限 


登记类事项变更:自受理之日起10个工作日(自贸区10个工作日)内完成

许可类事项变更:自受理之日起15个工作日(自贸区15个工作日)内完成




免费咨询电话:游丽13816406377  /  021-61623013




本页标签:三类医疗器械经营许可证变更  点击次数:  更新时间:2018/7/28 18:15:05  【打印此页】  【关闭