三类医疗器械经营许可证延期

编辑:昌金集团-游丽     来源:     分类:医疗器械许可证

三类医疗器械经营许可证延期:

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《上海市医疗器械经营许可证(到期延续)申请表》;

  (3)《医疗器械经营许可证》原件;

  (4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (5)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;资格证书、任命文件应齐全有效

  (6)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

  (7)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

  (8)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

  (9)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

  (10)经营场所、库房地址的设施、设备目录;

  (11)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

  (12)食品药品监管部门对企业上一年自查报告的确认证明;

  (13)经办人授权证明(按模板);

  (14)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (15)其他特殊要求的证明材料(见新开)。


接收方式:网上提交申请:http://pdmsa.pudong.gov.cn,书面材料交浦东新区市场监督管理局受理窗口:

联系地址1: 浦东新区市民中心(自贸区行政服务中心)浦东新区合欢路2号

联系电话:68542222*88261;传真: 68547143

联系地址2: 浦东新区惠南镇城南路1366号

联系电话: 68004220;传真: 68004270

联系地址3: 浦东新区南汇新城镇申港大道200号5号门F区临港行政服务中心窗口

联系电话: 68286624 ;传真: 68286624

联系地址4: 基隆路9号底层综合服务大厅

联系电话:58698202

受理时间:周一至周五 上午9:00-11:30、下午13:30-17:00(法定节假日除外)

受理范围:除市局审批办理职能之外的医疗器械经营企业

受理期限:自受理之日起20个工作日(自贸区15个工作日)内完成

免费咨询电话:游丽13816406377  /  021-61623013





本页标签:三类医疗器械经营许可证延期  点击次数:  更新时间:2018/7/28 18:19:27  【打印此页】  【关闭